加强和团结法律法规，以促进亚太医学行业的扩

预计在遵守规定的基础上促进协调并团结相关标准并促进行业的变化将改善海外市场的医疗设备的访问。目前，医疗设备行业正在迅速发展。行业趋势表明，亚太地区已成为该行业全球扩张速度的领先地区，其主要原因如下：临床需求 - 非感染疾病的扩散（尤其是心血管和糖尿病）疾病仍然很高，并且继续发生；通常是传染病；近年来，诊断测试，住院和外科手术的数量急剧增加。人口增长和结构性变化 - 人口的基础不断扩大，与公共卫生意识和医疗治疗需求增加的因素结合使用，65岁时的高位人口正在迅速增长；投资机会 - 中华人民共和国（中国）以及印度和其他国家的医疗设备的主要制造商正在关注开放新兴商机的机会；各种金融机构和风险投资公司都有不同的投资机会；通过建立与生产相关的激励机制，医疗设备制造公园的建设，加速批准流程以及对政策环境的优化，政府为政府提供支持，政府为创业的研发公司和当地制造业提供了支持。在行业的快速增长中，重点介绍了改善相关法律和法规的需求，以确保产品的安全性，效率和质量保证符合标准。医疗设备的法律和法规涵盖了合规标准，准则和法律制度，并在整个研发生命周期和流通中运行，旨在保护公共卫生。图：医疗设备的共同生命周期来源的法规和分析：健康和健康适用技术项目（PATH），2024年。2017年，世界卫生组织（WHO）概述了与Medi ProductsSkal相关的法律和监管框架的建立，实施和实施和实施的立法机关。在2023年，WHO改变了情节的范围，包括新兴问题，例如使用紧急情况，边境产品，医疗设备捐赠，医疗设备软件（SAMAL）以及联合产品的调节路径，以及阐明当地制造和测试医疗设备。当前，该全球框架已成为将医疗设备指标纳入WHO全球基准工具的标准。希望从2023年到2030年，亚太地区医疗设备市场的年增长率高达7.3％。预计AL设备公司将为亚太GDP的GDP贡献2％。这两个主要因素推动和维持动力，这包括对法规生态系统的技术促进和加强，其中涉及将标准和遵守评估方法统一。但是，从国家监管机构的时代开始，亚太地区的经济体之间存在显着差异。澳大利亚，日本和新加坡已经建立了高度全面和国际兼容的监管机构，而印度等国家仍在开发自己的监管机构，以解决市场对医疗设备绩效，安全性和有效性的市场需求不断增长。在诸如文莱，佐治亚州，蒙古和东帝汶等低收入和中等收入国家中，情况更为严重：仪器监管机构可能尚未建立独立的医疗服务，负责卫生部或监管机构Assicans。已经建立了Essment，但其功能仍然有限。国家通常会根据拥有身体的风险对医疗设备进行分类，但是类别的特定水平或类别数量也有所不同。在基于风险的分类系统下，潜在风险越高，管理越强。监管要求可以涵盖国内的注册，许可和临床测试，不同国家的要求也有所不同。反对医疗设备行业的技术和全球化的快速发展，特别是促进各个国家的医疗设备法规的协调和统一。亚太地区的人口基础很大，不均匀的经济发展以及民族规则的重大成熟差异，这使得促进自我协调的监管的重要性。此外，随着许多国家的加入双边贸易的同意配合协调还将有助于减少遵守谈判的非卫性障碍和问题，从而使医疗设备贸易受益。结果，澳大利亚治疗产品管理局，日本药物和医疗设备管理局以及中国国家药物管理局长期以来一直加入国际医疗设备监管论坛（IMDRF）。为了与国际法规保持一致，韩国食品与安全部以及印度中央药物标准控制组织，该组织最近是IMDRF的附属成员。新加坡和日本正在成为“参考国家”，以建立对法规的信任。在Covid-19的大流行期间，泰国的成功例子出现了。该局根据新加坡健康科学局的安全评估和绩效结果考虑了医疗设备，这导致建立了在Xintai之间的法规中建立正式的信任之路也是通往亚太地区的第一个途径。菲律宾实施的一项倡议已建立了对东盟法规的信任。通过优化向新加坡，泰国，印度尼西亚和马来西亚提交信息的方法，该国已大大提高了批准的效率。为了改善批准的卓越，越南包括韩国食品和药物安全部以及参考委员会中国医疗管理局。 2015年达到的东盟医疗设备指令为RE法规建立了一个统一的框架，这是一项医疗设备。为了提高医疗资源的效率，这促进了可信赖的操作规格的实施，以确保及时获得安全，有效和优质的医疗产品，同时加强了对公共卫生紧急健康响应的监管和能力的准备。 2023年，美国FDA宣布了“国际坐标ATION医疗设备和辐射健康中心的战略计划”（草稿），该计划建议促进在特定情况下监管机构之间对监管机构之间的医疗设备监管的协调，融合和信心。与此同时，欧洲EMA在合规性分析中促进行政管理，在欧洲经济领域销售的产品应与医疗设备造成的范围，如果将欧洲的临时销售给医疗设备。由于巨大的医疗费用而遇到的经济困难。新技术应用。由于成本高昂和严格的监管，亚太地区的发展中国家通常面临低收入国家医疗设备制造领域的变化，这些国家主要依赖进口。为了利用区域发展潜力，多党利益相关者必须共同努力，国际组织将需要发挥积极作用，而不同国家的监管机构无论发展水平如何，都应接近合作。加强监管，统一和对彼此信心的相似性可以有效地节省不同国家 /地区的监管部门的成本和时间，尤其是在公共卫生紧急情况下。为了应对新兴技术的发展，国家必须提前计划以促进医疗设备和数字健康驱动的健康解决方案的技术规格和实施框架，同时舞会OTES创新存储数据和共享。通过检查卫生技术，可以为应用新技术的应用提供科学支持。当前的步骤需要不断晋升，以集成到国际规范中。同时，应完善医疗设备的价格控制政策，以解决医疗支出控制的问题，同时确保变革的势头。这对于资源砂领域至关重要。 There is a set of this article Priyanka Bajaj, Path Health Technology Innovation Expert Divya Wahi Malik, Path Technology and Innovation Project Officer Swati Mahajan, Path Health System Affairs Director Vasontara Sbirakos Yiengprugsawan, ADB Industry Development Bureau Human and Social Development Branch, National Health Cover Expert (Service Delivery) Bureau of Development BureAU Human and Social Development Branch,